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IT-Sicher­heits­re­gu­lierung im Gesund­heits­wesen: Welche Regeln für die Cyber­se­curity gelten

Die Digita­li­sierung des Gesund­heits­sektors entwi­ckelt sich dynamisch: Digitale Produkte erobern den Markt; Künst­liche Intel­ligenz hält Einzug, Innova­tionen in Bereichen wie Pflege, Medizin, Genthe­rapie oder Nanotech­no­logie sind weitere Treiber. Gleich­zeitig ist die Markt­ein­führung neuer Healthcare-Produkte an strenge IT-Sicher­heits­be­stim­mungen gebunden – zu Recht, da sie äußerst sensible Daten zu Gesundheit und Leben von Menschen berühren oder die Therapie beein­flussen. IT-Sicherheit wird umso wichtiger. Doch welche Vorgaben zu beachten, welche Nachweise zu erbringen sind, ist für Anbieter und Betreiber oft nicht leicht zu überblicken.

Kritische Infra­struk­turen: Die KRITIS-Verordnung

Besondere Anfor­de­rungen an die IT-Sicherheit gelten bereits für bestehende Einrich­tungen des Gesund­heits­wesens, sofern sie vom Bundesamt für Sicherheit in der Infor­ma­ti­ons­technik (BSI) als Kritische Infra­struk­turen klassi­fi­ziert sind. Im Gesund­heits­sektor betrifft das nicht nur die stationäre medizi­nische Versorgung, sondern auch die Versorgung mit unmit­telbar lebens­er­hal­tenden Medizin­pro­dukten, verschrei­bungs­pflich­tigen Arznei­mitteln, Blut- und Plasma­kon­zen­traten sowie die Labora­to­ri­ums­dia­gnostik ab einer bestimmten Größe. Die jewei­ligen Schwel­len­werte sind in der BSI-Kritis­ver­ordnung definiert. Als Richt­größe gilt hier der Regel­schwel­lenwert von 500.000 von der Einrichtung versorgten Personen.

Laut BSI-Gesetz (§ 8a) müssen die jewei­ligen Betreiber nach Stand der Technik angemessene organi­sa­to­rische und technische Vorkeh­rungen treffen, um Störungen der Verfüg­barkeit, Integrität, Authen­ti­zität und Vertrau­lichkeit ihrer maßgeb­lichen infor­ma­ti­ons­tech­ni­schen Systeme, Kompo­nenten oder Prozesse zu vermeiden. Gegenüber dem Bundesamt ist die IT-Sicherheit alle zwei Jahre durch Sicher­heits­audits, Prüfungen oder Zerti­fi­zie­rungen nachzu­weisen. Zusätzlich kann das BSI auch selbst Sicher­heits­über­prü­fungen durch­führen oder durch­führen lassen. Bei Nicht­ein­haltung der gesetz­lichen Vorgaben drohen empfind­liche Geldstrafen.

Ausweitung der Verordnung auf alle Kranken­häuser: KRITIS „light“

Seit Januar 2022 gelten diese IT-Sicher­heits­vor­gaben nicht nur für stationäre medizi­nische Einrich­tungen im Sinne der KRITIS-Verordnung, sondern für alle Kranken­häuser. Auch wenn die Nachweis­pflicht gegenüber dem BSI hier entfällt, müssen Betreiber im Ernstfall mit Schadens­er­satz­for­de­rungen und Haftungs­ri­siken rechnen. Daher sollten die im Sozial­ge­setzbuch V (§ 75) hinter­legten Anfor­de­rungen in jedem Fall umgesetzt und wie gefordert alle zwei Jahre an den aktuellen Stand der Technik angepasst werden. Orien­tierung bieten dabei die branchen­spe­zi­fi­schen Sicher­heits­stan­dards für die infor­ma­ti­ons­tech­nische Sicherheit der Gesund­heits­ver­sorgung im Krankenhaus.

Wann immer also in Kranken­häusern und Einrich­tungen der Kriti­schen Infra­struktur neue Systeme oder Kompo­nenten innerhalb der Kernfunk­tionen einge­setzt werden, sind diese auch unter KRITIS-Sicher­heits­aspekten zu bewerten und in die Prüfpro­zesse einzubeziehen.

Daten­si­cherheit: Ein Ziel – unter­schied­liche Verfahren

Der Schutz der für das Gemein­wesen wichtigen Kriti­schen Infra­struk­turen ist aber nur ein Aspekt der IT-Sicherheit im Gesund­heits­wesen. Da die Sicherheit der sensiblen Daten auch im Alltags­be­trieb jederzeit gegeben sein muss, sind in allen betrof­fenen Bereichen Cyber­se­curity-Anfor­de­rungen, Zulas­sungs­vor­aus­set­zungen und Prüfpro­zesse zu definieren und laufend auf dem aktuellen Stand der Technik zu halten. Die gesetz­lichen Rahmen­be­din­gungen dafür sind im Sozial­ge­setzbuch zusam­men­ge­fasst. Als nationale Behörde für Cyber­si­cher­heits­zer­ti­fi­zierung ist das BSI die zentrale Instanz. Aller­dings – und das macht es für Antrag­steller schwierig zu überblicken – gibt es nicht den einen Prüf- oder Zerti­fi­zie­rungs­prozess für die IT-Sicherheit von Gesundheitsprodukten.

Die IT-Sicher­heits­prü­fungen erfolgen immer in Absprache mit dem BSI oder durch das Bundesamt selbst, sind aber in die jewei­ligen Zulas­sungs­pro­zesse der verschie­denen Services einge­gliedert. Zuständig sind jeweils unter­schied­liche Insti­tu­tionen: Etwa die Gesell­schaft für Telematik für Anwen­dungen in der Telema­tik­in­fra­struktur oder das Bundes­in­stitut für Arznei­mittel und Medizin­pro­dukte für digitale Gesund­heits­an­wen­dungen, netzwerk­fähige Medizin­pro­dukte und Pflege­geräte – dazu im Folgenden einige Erläuterungen.

Telema­tik­in­fra­struktur: Mehrstufige Prüfprozesse

Zu den Heraus­for­de­rungen im Healthcare-Sektor gehört die komplexe Struktur aus Betreibern, Leistungs­er­bringern, Kosten­trägern und Versi­cherten. Die Digita­li­sierung bietet die Chance, die einzelnen Akteure neu zu vernetzten, die Kommu­ni­kation und Abläufe dadurch erheblich zu beschleu­nigen und verbessern. Basis dieser neuen digitalen Vernetzung ist in Deutschland die Telema­tik­in­fra­struktur (§ 306 SGB). Dienste wie die elektro­nische Patien­tenakte oder der E‑Medikationsplan setzen auf dieser inter­ope­rablen Kommu­ni­ka­tions- und Sicher­heits­ar­chi­tektur auf. Für Aufbau und Weiter­ent­wicklung der Telema­tik­in­fra­struktur (TI) ist die Gesell­schaft für Telematik, gematik, verant­wortlich, zu deren Aufgaben auch die Definition und Durch­setzung verbind­licher Standards für Dienste, Kompo­nenten und Anwen­dungen gehört.

Bei der IT-Sicher­heits­be­wertung arbeitet die gematik GmbH eng mit dem BSI zusammen. Dazu werden alle TI-Kompo­nenten und Dienste in einem mehrstu­figen Prüfungs­ver­fahren gemeinsam mit den Anbietern umfang­reichen Tests unter­zogen, bevor Sicher­heits­eva­lua­tionen oder genaue Sicher­heits­gut­achten erstellt werden. Die einzelnen Anfor­de­rungen sind in sogenannten Produkt­steck­briefen für die Zulassung der Anbieter in Anbie­ter­steck­briefen hinterlegt.

Auch nach der Zulassung wird der sichere und störungs­freie Betrieb überwacht. Eine unberech­tigte Nutzung der Telema­tik­in­fra­struktur wie auch die Nicht­meldung von Störungen oder Sicher­heits­mängeln kann mit hohen Geldstrafen bis zu 300.000 EUR geahndet werden.

Video­sprech­stunde – Anbieter von Videodiensten

Während neue TI-Dienste wie die die elektro­nische Patien­tenakte (ePA) sicher noch etwas Zeit benötigen, um auch beim Versi­cherten anzukommen, sind mit Beginn der Pandemie die Nutzer­zahlen für andere digitalen Dienst­leistung förmlich explo­diert: 1,4 Millionen Video­sprech­stunden wurden allein im ersten Halbjahr 2020 durch­ge­führt. Im Jahr 2019 waren es dagegen erst knapp 3.000.

Voraus­setzung für eine Teilnahme als Video­dienst­an­bieter ist die Erfüllung aller Anfor­de­rungen an die techni­schen Verfahren. Die Anfor­de­rungen an Anbieter, Teilnehmer und Vertrags­ärzte wurden in einer entspre­chenden Verein­barung der Kassen­ärzt­lichen Bundes­ver­ei­nigung und des Spitzen­ver­bandes Bund der Kranken­kassen festgelegt.

Unter anderem muss die Kommu­ni­kation zwischen Patient und Arzt bzw. Pflege­kraft durch eine Ende-zu-Ende-Verschlüs­selung gesichert sein und der Video­dienst darf keine schwer­wie­genden Sicher­heits­ri­siken aufweisen. Die nötigen Nachweise und Zerti­fikate zur IT-Sicherheit sind in der Verein­barung im Einzelnen aufge­führt, Vorlagen für die Beschei­ni­gungen und der Frage­bogen mit Prüfkri­terien in der Anlage hinterlegt.

Digitale Gesund­heits­an­wen­dungen: Die App auf Rezept

Deutschland bietet seit 2020 als erstes Land überhaupt digitale Apps auf Rezept. Diese digitalen Gesund­heits­an­wen­dungen (DiGA) sind definiert als Medizin­pro­dukte niedriger Risikoklassen zur Erkennung, Überwa­chung, Behandlung oder Linderung von Krank­heiten oder zur Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompen­sierung von Behin­de­rungen und Verlet­zungen. Die Haupt­funktion muss dabei auf digitalen Funktionen basieren (§ 33a SGB). Voraus­setzung für eine Kosten­über­nahme durch die Kranken­kassen ist die Aufnahme im Verzeichnis des Bundes­in­stituts für Arznei­mittel und Medizin­pro­dukte (BfArM).

Für diese Beantra­gungen wurde ein dreimo­na­tiges Fast-Track-Verfahren aufge­setzt, die entspre­chenden Formulare sind zusammen mit einem Leitfaden über die Website des BfArM abrufbar. Grund­sätz­liche Vorgaben zur Daten­si­cherheit sind in der Digitalen Gesund­heits­an­wen­dungen-Verordnung (§ 4) beschrieben. Dazu gehört u.a. ein Infor­ma­ti­ons­si­cher­heits­ma­nagement-System auf Basis des BSI-Standard 200–2: IT-Grund­schutz-Methodik. Hilfe­stellung bietet zudem die Technische Richt­linie des BSI zu Sicher­heits­an­for­de­rungen an digitale Gesund­heits­an­wen­dungen.

Regulie­rungs­bedarf bei vernetzten Medizinprodukten

Regulie­rungs­bedarf besteht derzeit noch bei netzwerk­fä­higen Medizin­pro­dukten. Anders als bei den rein digitalen Gesund­heits­an­wen­dungen sind Digital­funk­tionen hier meist als Ergän­zungen zur bestehenden medizi­ni­schen Grund­funktion integriert. Daraus ergibt sich ein äußerst breites und hetero­genes Anwen­dungs­spektrum. Zum Teil sind die IT-Sicher­heits­an­for­de­rungen auch schwie­riger zu adres­sieren, denn diese Netzwerk­funk­tionen werden häufig über Dritt­an­bieter zugekauft und sind noch nicht bei allen Unter­nehmen auch in die Quali­täts­si­che­rungs­pro­zesse einge­bunden. Gleichwohl sind sie als Anbieter haftbar.

Grund­le­gende Anfor­de­rungen an Cyber-Sicher­heits­ei­gen­schaften von Medizin­pro­dukten wurden erstmals in der EU-Verordnung 2017/745 über Medizin­pro­dukte definiert, die in Deutschland durch das Medizin­pro­dukte­recht-Durch­füh­rungs­gesetz (MPDG) umgesetzt wird. Bei der Umsetzung dieser – recht allgemein gehal­tenen – Vorgaben zur IT-Sicherheit helfen Richt­linien und Verfah­rens­an­lei­tungen wie:

- Guideline der Medical Device Coordi­nation Group
Leitfaden zur Nutzung des MDS2 (Manufac­turer Disclosure Statement)
Herstel­ler­emp­fehlung zu Cyber-Sicher­heits­an­for­de­rungen an netzwerk­fähige Medizinprodukte.

Das BSI hat die Cyber­si­cherheit vernetzter Medizin­pro­dukte unter­sucht und in seinem Abschluss­be­richt dazu auch die anste­henden Aufgaben formu­liert. Die Weiter­ent­wicklung der Regula­torik zur IT-Sicherheit bleibt eine wichtige Aufgabe. Es geht neben der IT-Sicherheit bestehender Produkte vor allem auch darum, Innova­tionen zum Durch­bruch zu verhelfen und ihre schnelle und sichere Markt­ein­führung zu fördern.

Autor: Randolf Skerka, SRC GmbH

IT-Sicherheit im Gesundheitswesen: Eine Regulatorik ist notwendig und überfällig

IT-Sicherheit im Gesund­heits­wesen: Eine Regula­torik ist notwendig und überfällig

Offene Schnitt­stellen, veraltete Technik und unter­schied­liche Inter­es­sen­lagen: IT-Sicherheit im Gesund­heits­wesen ist ein komplexes Thema, schließlich geht es um die Bedürf­nisse und Sicherheit des Patienten. Ein großes Problem stellt die fehlende Regulierung seitens der Behörden wie der Bundes­in­stitut für Arznei­mittel und Medizin­technik und dem Bundesamt für Sicherheit in der Infor­ma­ti­ons­technik dar – aktuell gibt es lediglich Empfeh­lungen aber keine verbind­lichen Richtlinien.

Das Bundesamt für Sicherheit in der Infor­ma­ti­ons­technik (BSI), das Bundes­in­stitut für Arznei­mittel und Medizin­pro­dukte (BfArM) und die gematik sind die zustän­digen Stellen für IT-Sicherheit von Medizin­pro­dukten in Deutschland. Es muss sicher­ge­stellt werden, dass Unberech­tigte die IT in medizi­ni­schen Geräten und Systemen nicht gegen den Patienten nutzen können und Kompo­nenten und System nur Berech­tigten offen stehen. Hier können auf IT-Sicherheit spezia­li­sierte Unter­nehmen wie die SRC Security Research & Consulting GmbH aus Bonn helfen. Eine Regulierung ist notwendig, um Sicher­heits­stan­dards zu schaffen – wobei hier Augenmaß vonnöten ist. Denn auch eine Überre­gu­lierung kann Schaden bringen.

Unter dem Titel „IT-Sicherheit im Gesund­heits­wesen: Eine Regula­torik ist notwendig und überfällig“ gab das Magazin „all about security“ Randolf-Heiko Skerka, Bereichs­leiter IS-Management bei der SRC Security Research & Consulting GmbH, Gelegenheit umfassend Stellung zu nehmen.

Bei Interesse freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme.

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