Sie sind auf der Suche nach einem vertrau­ens­wür­digen Partner für die Erstellung von Gematik Produktgutachten?

Die SRC GmbH ist ein führendes unabhän­giges Unter­nehmen im Bereich der IT-Sicherheit und Beratungs­dienst­leis­tungen. Unser Team aus hoch quali­fi­zierten Experten unter­stützt Sie bei der Absicherung Ihrer IT-Systeme und bei der Einhaltung von gesetz­lichen und regula­to­ri­schen Anforderungen.

Wir sind spezia­li­siert auf die Begut­achtung und Zerti­fi­zierung von Produkten und Dienst­leis­tungen im Gesund­heits­wesen, insbe­sondere im Bereich der Telema­tik­in­fra­struktur. Auf dieser Seite erfahren Sie mehr über unsere umfas­senden Dienst­leis­tungen, einschließlich Produkt­gut­achten, Sicher­heits­gut­achten und Beratungs­dienst­leis­tungen für regulierte und nicht regulierte Bereiche des Gesundheitswesens.

Lassen Sie sich von unseren Experten bei der Entwicklung und Zerti­fi­zierung Ihrer digitalen Lösungen im Gesund­heits­wesen unter­stützen und profi­tieren Sie von unserer langjäh­rigen Erfahrung.

Produkt­gut­achten Telematikinfrastruktur

Produkte, die Teil der Telema­tik­in­fra­struktur im Gesund­heits­wesen werden sollen, müssen für eine Zulassung durch die gematik GmbH verschiedene Anfor­de­rungen an die Funktio­na­lität, die Inter­ope­ra­bi­lität, und Sicherheit erfüllen.

Als Nachweis der sicher­heits­tech­ni­schen Eignung eines Produktes fordert die gematik für zahlreiche Zulas­sungen ein sogenanntes Produktgutachten.

Im Rahmen der Erstellung eines Produkt­gut­achtens gemäß der Richt­linie zur Prüfung der Sicher­heits­eignung der gematik (gemRL_PruefSichEig_DS) prüfen und bewerten wir als unabhängige Gutachter*innen die Umsetzung der für das Zulas­sungs­objekt relevanten Anfor­de­rungen. Hier kann SRC auf eine breite Expertise von Spezia­listen zugreifen. Wir sind somit in der Lage, Produkt­prü­fungen aus einer Hand anbieten zu können.

Viele der heute durch die gematik zugelas­senen Dienste und Produkte, darunter populäre Dienste wie die elektro­nische Patien­tenakte, das E‑Rezept, der zentrale IDP-Dienst, Basis- und KTR-Consumer oder der Highspeed-Konnektor sowie die dazuge­hö­renden Anwen­dungen bzw. Apps für Versi­cherte wurden und werden von unseren hoch quali­fi­zierten Gutachter*innen begutachtet.

Profi­tieren Sie von unserer langjäh­rigen Erfahrung, die bis auf die Anfänge der Telema­tik­in­fra­struktur zurückreicht.

Gerne erstellen wir neben Produkt­gut­achten auch alle weiteren für die Zulassung bei der gematik erfor­der­lichen Gutachten, wie Sicher­heits­gut­achten für Ihre Produkte oder Betriebs­um­ge­bungen oder als vom BSI zugelas­senes Prüflabor Common Criteria (CC) Evalua­tionen und Beschleu­nigte Sicher­heits­zer­ti­fi­zie­rungen (BSZ) und begleiten Sie mit unserer Erfahrung durch den Zulassungsprozess.

Produkt­be­gut­ach­tungen im (noch) nicht regulierten Bereich des Gesundheitswesens

Spätestens mit den offen­sicht­lichen Lücken in der Digita­li­sierung des Gesund­heits­wesens, wie sie während der Corona Pandemie offen zu Tage getreten sind, ist klar, dass nicht nur in Deutschland insbe­sondere Handlungs­bedarf bei der Digita­li­sierung von Prozessen besteht. Diesem Trend trägt auch die im März 2023 veröf­fent­lichte Digital­stra­tegie für das Gesund­heits­wesen und Pflege des Bundes­ge­sund­heits­mi­nis­te­riums Rechnung. Es ist in den kommenden Jahren zu erwarten, dass immer neue Produkte und Dienste in den Markt drängen und damit auch schritt­weise die regula­to­ri­schen Anfor­de­rungen im bisher nicht regulierten Markt ansteigen werden und dies nicht nur im Rahmen der Telematik-Infra­struktur, auch wenn sicher einige neue Produkte mit dieser inter­agieren werden.

Gerade in diesem Graube­reich von (noch) nicht regulierten Produkten und Diensten sollten Fragen von Sicherheit und Daten­schutz nicht auf die leichte Schulter genommen werden, da der Gesetz­geber hier schon jetzt empfind­liche Strafen vorsieht.

Mit unserer langjäh­rigen Erfahrung in der Prüfung von Prozessen und Produkten im digita­li­sierten Gesund­heits­wesen von Apps, Server­an­wen­dungen und Hardware bis zu Prozessen bei Herstellern und Betreibern solcher Lösungen können wir Sie auch im nicht regulierten Bereich unter­stützen. Weiter bieten wir modularen auf ihre Zwecken zugeschnitten Beratung Gutachten-Bausteinen an um sie frühzeitig fit für abste­hen­dende Zerti­fi­zie­rungen machen. Gerade Fragen zur sicheren Software-Archi­tektur und zu notwendige Dokumen­tation  für Zulas­sungen oder die Vorrau­set­zungen für verschiedene Zulas­sungs- und Prüfver­fahren lassen sich schon in der Planungs­phase klären und bewahren Sie vor kostspie­ligen späteren Überraschungen.

Ansprech­partner:
Dr. Jens Putzka, eHealth Produktgutachten
+49 (228) 2806 – 162
jens.putzka@src-gmbh.de, gutachten_ti@src-gmbh.de