Die Sicherheit digitaler Gesundheitsanwendungen ist ein zentrales Anliegen der IT-Sicherheitslandschaft. Mit der Technischen Richtlinie BSI TR-03161 – Anforderungen an Gesundheitsanwendungen hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) einen verbindlichen Sicherheitsstandard geschaffen, der für Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) verpflichtend ist.

Als BSI-anerkannte sachverständige Prüfstelle unterstützt SRC Sie mit umfassenden Sicherheitsprüfungen und Zertifizierungsleistungen – von der Voranalyse bis zur abschließenden Dokumentation für die Zulassung.

Was ist die TR-03161?

Die TR-03161 ist die zentrale Sicherheitsrichtlinie für digitale Gesundheitsanwendungen. Sie legt verbindliche Sicherheitsanforderungen fest, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit sensibler medizinischer Daten zu gewährleisten. Betroffen sind insbesondere folgende Bereiche:

✔ Mobile Anwendungen – Sicherheitsanforderungen für Apps, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden.
✔ Webanwendungen – Schutz gegen potenzielle Bedrohungen und Angriffsszenarien im Gesundheitsumfeld.
✔ Hintergrundsysteme – Sicherheitsprüfungen für Cloud-Infrastrukturen und Backend-Systeme.

TR-03161-Zertifizierung: Die Zeit läuft – jetzt handeln!

Die Übergangsfrist für bereits gelistete digitale Gesundheitsanwendungen, die ihre Sicherheitsnachweise noch nachreichen mussten, läuft am 30. Juni 2025 aus. Wer bis dahin kein TR-03161-Zertifikat vorlegen kann, riskiert den Verlust der Zulassung.

Doch auch neue Anbieter, die digitale Gesundheitsanwendungen auf den Markt bringen möchten, sollten sich frühzeitig mit den Sicherheitsanforderungen auseinandersetzen. Die TR-03161-Zertifizierung ist eine Voraussetzung für die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Da der Zertifizierungsprozess Zeit benötigt und umfassende Sicherheitsanforderungen – wie beispielsweise ISO 27001 – berücksichtigt werden müssen, ist eine frühzeitige Vorbereitung entscheidend.

Hersteller sollten bereits in der Entwicklungsphase an die Sicherheitszertifizierung denken und sich mit uns in Verbindung setzen, um einen effizienten Prüfprozess sicherzustellen.

Unsere Leistungen als anerkannte Prüfstelle

Als BSI-zertifizierte Prüfstelle bieten wir umfassende Unterstützung für Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen:

• Quickcheck und Vorprüfung: Wir prüfen im Vorfeld, ob Ihre Anwendung die Anforderungen der TR-03161 erfüllt, und identifizieren potenzielle Schwachstellen.
• Prüfung: Evaluierung von Herstellerdokumenten und Sourcecode der Anwendung durch unsere Sicherheitsexperten
• Penetrationstest: Die Prüfung wird durch automatisierte und manuelle Tests ergänzt und wir bewerten Ihre Umsetzung der Richtlinien und geben Empfehlungen zur Optimierung.
• Zertifizierung: Nach erfolgreicher Evaluierung stellen wir einen umfassenden Prüfbericht aus, der den Zertifizierungsprozess beim BSI unterstützt.

Warum ist die TR-03161-Zertifizierung wichtig?

Eine Zertifizierung nach TR-03161 bietet Ihnen und den Nutzern der Gesundheitsanwendungen zahlreiche Vorteile:

• Erfüllung gesetzlicher Anforderungen: Voraussetzung für die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis des BfArM.
• Vertrauensbildung: Stärkt das Vertrauen von Nutzern und Partnern in die Datensicherheit Ihrer Anwendung.
• Schutz vor Angriffen: Minimiert das Risiko von Datendiebstahl oder Manipulation.
• Reputationssicherung: Vorbeugung von potenziellen Imageschäden durch Sicherheitsvorfälle.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Mit über 25 Jahren Erfahrung in der IT-Sicherheitsprüfung und Compliance ist SRC Ihr zuverlässiger Partner auf dem Weg zur TR-03161-Zertifizierung. Unsere Expertenteams arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Anwendung alle Anforderungen erfüllt – von der ersten Analyse bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung.

Kontaktieren Sie uns

Sind Sie bereit, Ihre digitale Gesundheitsanwendung auf das nächste Sicherheitsniveau zu heben? Kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular oder unseren Kollegen per E-Mail für ein unverbindliches Beratungsgespräch oder ein individuelles Angebot.