Sie sind auf der Suche nach einem vertrauenswürdigen Partner für die Erstellung von Gematik Produktgutachten?
Die SRC GmbH ist ein führendes unabhängiges Unternehmen im Bereich der IT-Sicherheit und Beratungsdienstleistungen. Unser Team aus hoch qualifizierten Experten unterstützt Sie bei der Absicherung Ihrer IT-Systeme und bei der Einhaltung von gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
Wir sind spezialisiert auf die Begutachtung und Zertifizierung von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen, insbesondere im Bereich der Telematikinfrastruktur. Auf dieser Seite erfahren Sie mehr über unsere umfassenden Dienstleistungen, einschließlich Produktgutachten, Sicherheitsgutachten und Beratungsdienstleistungen für regulierte und nicht regulierte Bereiche des Gesundheitswesens.
Lassen Sie sich von unseren Experten bei der Entwicklung und Zertifizierung Ihrer digitalen Lösungen im Gesundheitswesen unterstützen und profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.
Produktgutachten Telematikinfrastruktur
Produkte, die Teil der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen werden sollen, müssen für eine Zulassung durch die gematik GmbH verschiedene Anforderungen an die Funktionalität, die Interoperabilität, und Sicherheit erfüllen.
Als Nachweis der sicherheitstechnischen Eignung eines Produktes fordert die gematik für zahlreiche Zulassungen ein sogenanntes Produktgutachten.
Im Rahmen der Erstellung eines Produktgutachtens gemäß der Richtlinie zur Prüfung der Sicherheitseignung der gematik (gemRL_PruefSichEig_DS) prüfen und bewerten wir als unabhängige Gutachter die Umsetzung der für das Zulassungsobjekt relevanten Anforderungen. Hier kann SRC auf eine breite Expertise von Spezialisten zugreifen. Wir sind somit in der Lage, Produktprüfungen aus einer Hand anbieten zu können.
Viele der heute durch die gematik zugelassenen Dienste und Produkte, darunter populäre Dienste wie die elektronische Patientenakte, das E‑Rezept, der zentrale IDP-Dienst, Basis- und KTR-Consumer oder der Highspeed-Konnektor sowie die dazugehörenden Anwendungen bzw. Apps für Versicherte wurden und werden von unseren hoch qualifizierten Gutachter begutachtet.
Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung, die bis auf die Anfänge der Telematikinfrastruktur zurückreicht.
Gerne erstellen wir neben Produktgutachten auch alle weiteren für die Zulassung bei der gematik erforderlichen Gutachten, wie Sicherheitsgutachten für Ihre Produkte oder Betriebsumgebungen oder als vom BSI zugelassenes Prüflabor Common Criteria (CC) Evaluationen und Beschleunigte Sicherheitszertifizierungen (BSZ) und begleiten Sie mit unserer Erfahrung durch den Zulassungsprozess.
Produktbegutachtungen im (noch) nicht regulierten Bereich des Gesundheitswesens
Spätestens mit den offensichtlichen Lücken in der Digitalisierung des Gesundheitswesens, wie sie während der Corona Pandemie offen zu Tage getreten sind, ist klar, dass nicht nur in Deutschland insbesondere Handlungsbedarf bei der Digitalisierung von Prozessen besteht. Diesem Trend trägt auch die im März 2023 veröffentlichte Digitalstrategie für das Gesundheitswesen und Pflege des Bundesgesundheitsministeriums Rechnung. Es ist in den kommenden Jahren zu erwarten, dass immer neue Produkte und Dienste in den Markt drängen und damit auch schrittweise die regulatorischen Anforderungen im bisher nicht regulierten Markt ansteigen werden und dies nicht nur im Rahmen der Telematik-Infrastruktur, auch wenn sicher einige neue Produkte mit dieser interagieren werden.
Gerade in diesem Graubereich von (noch) nicht regulierten Produkten und Diensten sollten Fragen von Sicherheit und Datenschutz nicht auf die leichte Schulter genommen werden, da der Gesetzgeber hier schon jetzt empfindliche Strafen vorsieht.
Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Prüfung von Prozessen und Produkten im digitalisierten Gesundheitswesen von Apps, Serveranwendungen und Hardware bis zu Prozessen bei Herstellern und Betreibern solcher Lösungen können wir Sie auch im nicht regulierten Bereich unterstützen. Weiter bieten wir modularen auf ihre Zwecken zugeschnitten Beratung Gutachten-Bausteinen an um sie frühzeitig fit für abstehendende Zertifizierungen machen. Gerade Fragen zur sicheren Software-Architektur und zu notwendige Dokumentation für Zulassungen oder die Vorrausetzungen für verschiedene Zulassungs- und Prüfverfahren lassen sich schon in der Planungsphase klären und bewahren Sie vor kostspieligen späteren Überraschungen.
